FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0313-2019
BD Max Instrument, Catalog Number 441916 441927 (refurbished instrument) - Product Usage: The BD MAX System, used in conjunction with appropriate extraction kits and reagents, is capable of automated extraction and purification of nucleic acids from multiple specimen types. The BD MAX System is also capable of automated amplification and detection of target nucleic acid sequences for use in clinical, industrial, and research settings.
Publicado el 7 de noviembre de 2018 · Inicio del retiro: 24 de septiembre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A trend for false positive Candida glabrata results has been confirmed. The discrepant results impact the Candida glabrata target only, when in the presence of a Trichomonas vaginalis true positive.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Becton Dickinson & Co.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US nationwide in the states of AL, AZ, CA, CO, DC, FL, GA, IL, IN, KY, LA, MD, MI, MO, NC, NJ, NM, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI, and Puerto Rico. Countries of Spain, Germany, France, Austria, Denmark, Switzerland, Sweden, Italy, Kuwait, Oman, Saudi Arabia, and Turkey.
- Lote
- Serial Numbers: CTI1201-CTI1288
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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