FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0320-2018
Brainlab Navigation System Spine & Trauma 3D with component Brainlab DrapeLink Registration Kit for C-arm Zeihm Vision RFD: Adapter Left
Publicado el 17 de enero de 2018 · Inicio del retiro: 16 de noviembre de 2017
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Qué peligro representa
Due to a human error at a supplier, an unknown number of devices within one specific production lot of Brainlab DrapeLink Adapters (Left/Right) were not manufactured according to defined specifications.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Brainlab AG
- Distribuidor
- Distributed in the US to Kansas. Distributed internationally to Australia, Finland, France, Germany, Hong Kong, Ireland, Japan, Netherlands, Norway, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom.
- Lote
- Model No. 19154, UDI GTIN 04056481132187. Model No. 19154-04, UDI No. GTIN 04056481113926. Serial No. range 7459316001 - 7459316027 and 7714816001 - 7714816017.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Germany
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