FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0323-2017
Visualase Body Accessory Kit PN 020-3000. The individual components within the Visualase Body Accessory Kit are packaged in Tyvek pouches. The packaged devices are then placed into a cardboard box which is labeled with the Body Accessory Kit label. Labeled sterile. The visualization stylet is constructed of titanium and used during Visualase laser ablation procedures by inserting it into intracorporeal catheter lumens for improved catheter stiffness and MRI visualization during procedures.
Publicado el 9 de noviembre de 2016 · Inicio del retiro: 1 de septiembre de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Medtronic Navigation, Inc. announces a voluntary field action for the Visualase Visualization Stylets and Visualase Body Accessory Kit because when the Visualization Stylet is placed in the magnetic field of a magnetic resonance imaging system it pulls and/or bends toward the field.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Medtronic Navigation, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US including CA, GA, FL, and TX. Internationally to Australia.
- Lote
- Lot number 151591
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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