FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0351-2025
Brand Name: Olympus Product Name: Cystoscope Outer Sheath Model/Catalog Number: WA22810A Software Version: N/A Product Description: Outer sheaths can be combined with rigid Telescopes. Component: N/A
Publicado el 20 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 13 de septiembre de 2024
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Qué peligro representa
Olympus is removing the statement of compatibility with a GreenLight Laser for BPH therapy from the Instruction for Use (IFU) due to the potential for a damaged tip during use of a laser probe.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Olympus Corporation of the Americas
- Distribuidor
- US Nationwide distribution including in the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, HI, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY.
- Lote
- Model: WA2280A, UDI: 04042761051729, Lot#: All lots.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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