FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0364-2025
Brand Name: UroPass Ureteral Access Sheaths Product Name: Ureteral Access Sheaths Model/Catalog Number: 61024BX, 61038BX, 61046BX, 61054BX, 61124BX, 61138BX, 61146BX, 61154BX, 61224BX, 61238BX, 61246BX, 61254BX, 61324BX, 61338BX, 61346BX, 61354BX Software Version: N/A Product Description: The Olympus UroPass Ureteral Access Sheath Set consists of a hydrophilic coated outer sheath and an inner tapered dilator intended to establish a conduit for the passage of endoscopes and retrieval devices into the ureter. The hydrophilic coating on the UroPass Ureteral Access Sheath eases passage and placement. Both the outer sheath and inner dilator are radio-opaque for ease of viewing radiographically. Intended for single use only. Component: N/A
Publicado el 20 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 11 de septiembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Exposure of the UroPass product to Ultraviolet ( UV ) Radiation can cause brittleness of the device dilator tip, which may lead to broken dilator tips in the package or in patients during surgical procedures.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Olympus Corporation of the Americas
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Australia, Canada, China, Germany, Hong Kong, Japan, Republic of South Korea, Singapore.
- Lote
- Model/UDI-DI: 61024BX/00821925035317, 61038BX/00821925035324, 61046BX/00821925035331, 61054BX/00821925035348, 61124BX/00821925035355, 61138BX/00821925035362, 61146BX/00821925035379, 61154BX/00821925035386, 61224BX/00821925035393, 61238BX/00821925035409, 61246BX/00821925035416, 61254BX/00821925035423, 61324BX/00821925035430, 61338BX/00821925035447, 61346BX/00821925035454, 61354BX/00821925035461.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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