FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0370-2021
ZCA All Poly Acetabular Cup Longevity Crosslinked Polyethylene, I.D. 32 mm, 10 degree inclined face, O.D. Cup with Spacers, 51 mm Number: 00-8065-648-32
Publicado el 11 de noviembre de 2020 · Inicio del retiro: 24 de septiembre de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Sterilant (hydrogen peroxide) used in acetabular cup hip prosthesis component was not evaluated to confirm the biocompatibility of the residual sterilant. Cannot rule out the potential for adverse tissue reactions.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Zimmer Biomet, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide
- Lote
- All lots
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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