FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0421-2019
OviTex 1S Reinforced BioScaffold 4x8cm, Part Number F10256-0408G
Publicado el 21 de noviembre de 2018 · Inicio del retiro: 6 de abril de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Degradation of the PGA suture material used in the manufacture of the resorbable mesh devices was observed during an on-going product stability study. Further investigation indicated that devices over 18-months showed evidence of no longer meeting the pre-defined ball burst specification respective to the number of tissue layers.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- AROA Biosurgery, LTD.
- Distribuidor
- The products were distributed to the following US states: AL, CA, FL, IN, MA, MI, NH, and NY.
- Lote
- ERT-6G10
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- New Zealand
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