FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0426-2021
EDI Novel Coronavirus COVID-19 IgG ELISA Kit, REF: KT-1032 Per label: This kit is intended for qualitative detection of human anti-COVID-19 IgG antibody in human serum. This kit is to be used as an aid for the detection of novel COVID-19. Patients with suspected clustering cases require diagnosis or differential diagnosis of novel coronavirus infection.
Publicado el 18 de noviembre de 2020 · Inicio del retiro: 1 de octubre de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The use of deionized water rather than distilled water during the manufacturing process, may have resulted in accelerated decreased OD signals for the Positive Control value.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Epitope Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- U.S Distribution.: NH, CO, OR, CA, FL, NY, MD, NJ, IL, NC, MI, TX, PA, MA, OH, NM, VA, SC, HI, and TN.
- Lote
- Lot Numbers: P826, P815, P796, P776
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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