FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0502-2020
BIOFLO 8F SINGLE TITANIUM NON- FILLED; VALVED, UPN H965440250, Cat. No. 44-025 - Product Usage: Long-term access to the central venous system for administration of fluids including but not limited to hydration fluids, chemotherapy, analgesics, nutritional therapy and blood products. The device is also indicated for blood specimen withdrawal.
Publicado el 27 de noviembre de 2019 · Inicio del retiro: 18 de septiembre de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Snap lock connectors provided within implantable port kits may not meet dimensional specifications, and the catheter cannot be inserted into the snap lock connector prior to connection to the port chamber, resulting in a delay to the implantation procedure.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.)
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide in the state of CA, CT, FL, GA, IA, IN, KS, KY, MI, MO, MS, MT, NE, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, TN, TX, WA, WI and country of Canada.
- Lote
- 5488012
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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