FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0515-2022
Artis pheno with software VE20C- diagnostic imaging angiography system Model: 10849000
Publicado el 2 de febrero de 2022 · Inicio del retiro: 12 de octubre de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Four potential software issues with Artis pheno and Artis icono systems with software VE20C: 1. Updated calibration data not saved with measurement after scene+/-; 2. No x-ray possible, system shutdown/restart might be required during intervention; 3. Corrupted Image during Roadmap; 4. Unintended shutdown of Imaging System with UPS (Uninterruptable Power Supply) option
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Medical Solutions USA, Inc
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- Serial Numbers: 164719 164712 164722 164723 164728 164711 164718 164703 164721 164726 164724 164725 UDI: 04056869046877
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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