FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0518-2024
Iconix Knotless 1.4mm Anchor with XBraid S (Blue/Black) REF 3911-714-520 Iconix Knotless 1.4mm Anchor with XBraid S (Black/White) REF 3911-714-521 The Iconix Knotless anchors are intended to be used for soft-tissue to bone fixation in the foot, ankle, knee, hip, hand, wrist, elbow and shoulder.
Publicado el 20 de diciembre de 2023 · Inicio del retiro: 25 de octubre de 2023
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Qué peligro representa
Use of a 1.4 drill in hard bone conditions caused increased insertion forces leading to subsequent failures of the inserter, when the inserters bend, it may also move off the drill hole location leading to damage of the suture construct during insertion. Suture damage may lead to suture breaks during use.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Riverpoint Medical, LLC
- Distribuidor
- U.S. Nationwide distribution in the state of CA.
- Lote
- Product Code: 3911-7 14-520 UDI-DI Code: 00840277402172 Lot Number: 23080433 Product Code: 3911-7 14-521 UDI-DI Code: 00840277402189 Lot Number: 23081617
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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