FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0520-2025
Tomographic Imager Combining Emission Computed Tomography With Nuclear Magnetic Resonance: 1) SIGNA PET/MR, 2) DISCOVERY PET/MR,
Publicado el 4 de diciembre de 2024 · Inicio del retiro: 28 de octubre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Gradient coils for certain MR systems (see affected product list in this letter), under specific conditions, can produce elevated acoustic noise during scanning.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- GE Medical Systems, LLC
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: US (nationwide) and OUS (foreign) to countries of: Canada, China, India, Japan, Korea, Latvia, Mexico, Poland, Russia, Saudi Arabia, Spain, and Taiwan.
- Lote
- 1) UDI/DI To be provided, System ID 82427070262; 2) UDI/DI To be provided, System ID EX0133
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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