FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0537-2015
Manual bunnell cranial drills are bone cutting and drilling instruments that are used without a power source on a patient's skull sold under the Boss Instruments brand name.
Publicado el 17 de diciembre de 2014 · Inicio del retiro: 8 de septiembre de 2014
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Qué peligro representa
The reason these devices are being withdrawn from the market by Instrumed is that Instrumed did not market these devices prior to September 26, 1976, and therefore, does not meet all FDA requirements to market the devices as "Pre-Amendment" devices.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Instrumed International, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including AZ, CA, FL, IL, KS, MI, NC, OH, PA, TN, TX, and VA.
- Lote
- 1) Instrumed Product Name: Bunnell Drill, 5 3/4", w/ chuck key; Instrumed Product Number: 590-05389; Trade Name: Boss Instruments; Boss Instruments Product Name: Bunnell Drill, 5 3/4"; Boss Instruments Item Number: 74-1240; Lot Numbers: 030511, 060110, 070311.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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