FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0637-2020
C7000 - CUSA¿ Clarity Ultrasonic Tissue Ablation System
Publicado el 18 de diciembre de 2019 · Inicio del retiro: 21 de octubre de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The 36 kHz Sterilization Tray (C7136 Rev C / 72904491 Rev A) system does not meet the Dry Time Criteria for a 30-minute drying cycle. The current CUSA Clarity Operators manual states 30 minutes for the minimum Dry Time for the 36 kHz Sterilization Tray and 36 kHz Components but 40 minutes is required for complete drying.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Integra LifeSciences Corp.
- Distribuidor
- US: AL AR AZ CA CO CT FL GA IA ID IL IN KS KY LA MA MD MI MN MO MS NC NE NJ NY OH OK OR PA SC TN UT VA WA WI WV International: SG MX CA JP AU CO TH HK
- Lote
- Brazilian OPS Manual P/N 60905780
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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