FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0659-2017
5000 Series Freedom Drivers. Freedom Driver System for Temporary Total Artificial Heart (TAH-t). Part number 595000-001
Publicado el 14 de diciembre de 2016 · Inicio del retiro: 21 de octubre de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The Main Printed Circuit Board Assembly (PCBA) of the affected Freedom Drivers may fail and cause the Freedom Driver to stop functioning without visual or audible alarms, resulting in the loss of life-sustaining function.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- SynCardia Systems Inc.
- Distribuidor
- US distribution to Virginia and Arizona.
- Lote
- S/N 5002 UDI (01)00858000003121(21)5002 S/N 5005 UDI (01)00858000003121(21)5005 S/N 5008 UDI (01)00858000003121(21)5008 S/N 5009 UDI (01)00858000003121(21)5009 S/N 5010 UDI (01)00858000003121(21)5010
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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