FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0663-2024
Baxter Flo-Thru Intraluminal Shunt, Product Codes: a) Product Code FT12100, 1.00 GLOBAL; b) Product Code FT12125, 1.25 GLOBAL; c) Product Code FT12150, 1.50 GLOBAL; d) Product Code FT12175, 1.75 GLOBAL; e) Product Code FT12200, 2.00 GLOBAL; f) Product Code FT12225, 2.25 GLOBAL; g) Product Code FT12250, 2.50 GLOBAL; h) Product Code FT12275, 2.75 GLOBAL; i) Product Code FT12300, 3.00 GLOBAL
Publicado el 17 de enero de 2024 · Inicio del retiro: 6 de diciembre de 2023
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Qué peligro representa
Cardiovascular Surgery marketing brochure (US-AS46-220001) that was distributed for the products listed below contains inaccurate content that does not align with some of the products Instructions for Use (IFU) or Prescribing Information (PI).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Baxter Healthcare Corporation
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- All serial numbers, a) Product Code FT12100, UDI/DI 85412532431; b) Product Code FT12125, UDI/DI 85412532448; c) Product Code FT12150, UDI/DI 85412532455; d) Product Code FT12175, UDI/DI 85412532462; e) Product Code FT12200, UDI/DI 85412532479; f) Product Code FT12225, UDI/DI 85412532486; g) Product Code FT12250, UDI/DI 85412532493; h) Product Code FT12275, UDI/DI 85412532509; i) Product Code FT12300, UDI/DI 85412532516
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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