FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0674-2025
Convertor Isolation Gown, AAMI Level 3 protection, Product Codes AT6100, AT6100-XL, AT6200, and AT6200-XL
Publicado el 18 de diciembre de 2024 · Inicio del retiro: 1 de noviembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Isolation Gowns were manufactured with raw materials that may fail the hydrostatic pressure specification and therefore would not comply with AAMI (The Association for the Advancement of Medical Instrumentation) Level 3 protection requirements.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Cardinal Health 200, LLC
- Distribuidor
- US Nationwide. Canada, UAE
- Lote
- All Lots. AT6100 UDI-DI: CS (01) 50192253048252 EA (01) 20192253048251; AT6100-XL UDI-DI: CS (01) 50192253048269 EA (01) 20192253048268; AT6200 UDI-DI: CS (01) 50192253048276 EA (01) 20192253048275; AT6200-XL UDI-DI: CS (01) 50192253048283 EA (01) 20192253048282
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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