FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0709-2025
mint Lesion, Software Versions: 3.9.0 through 3.9.5.
Publicado el 25 de diciembre de 2024 · Inicio del retiro: 15 de noviembre de 2024
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Qué peligro representa
Some software versions have a malfunction where they may show incorrect orientation labels for a specific subset of DICOM images.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Mint Medical GmbH
- Distribuidor
- Worldwide distribution: US (nationwide): AR, CA, FL, GA, MI, MN, NY, OH, PA, TN, TX, WI; and OUS (International) to countries of: Austria, Belgium, France, Germany, Italy, Netherlands, Spain, Switzerland, United Kingdom.
- Lote
- Software Versions: 3.9.0 through 3.9.5; UDI-DI: 04260495880396;
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Germany
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