FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0718-2024
SOLTIVE SuperPulsed Laser Fibers, Model No. TFL-FBX200BS
Publicado el 24 de enero de 2024 · Inicio del retiro: 4 de diciembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Affected products may potentially have a breached sterile pouch seal. A breached sterile pouch seal may lead to minor procedure delays (if noticed prior to use) or patient infections (if not noticed prior to use in patient).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Olympus Corporation of the Americas
- Distribuidor
- Domestic distribution to the following states: AK AR AZ CA FL GA IA ID IN KS KY LA MA MI NC ND NE NJ NY OR PA SC SD TN TX VA WI International distribution to Canada, Latin America, and Europe.
- Lote
- UDI-DI 00821925043985 Lot KR262848
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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