FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0744-2024
HIGH PRESSURE ROTATOR WITH FEMALE LUER LOCK, List Number MX497HP
Publicado el 24 de enero de 2024 · Inicio del retiro: 10 de noviembre de 2023
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Qué peligro representa
There is a manufacturing defect affecting specific rotator lots. Within this population, the inner diameter of the devices O-ring may be oversized affecting seal integrity. An inadequate seal may lead to a leak during infusion of medication which may potentially lead to under infusion of medication.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Smiths Medical Asd Inc
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Canada, UAE.
- Lote
- Lot Number: 4330826 4384397
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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