FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0762-2023
Revaclear 300 dialyzers. Indicated for treatment of chronic and acute renal failure by hemodialysis.
Publicado el 28 de diciembre de 2022 · Inicio del retiro: 23 de noviembre de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Reports of Polyurethane Displacement in the dialyzer, and might be identified as a blood leak
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Baxter Healthcare Corporation
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Canada, China, Australia, New Zealand, Austria, Egypt, France, Germany, Ireland, Italy, Morocco, Qatar, Saudi Arabia, South Africa, Spain, United Kingdom, Bahamas, Barbados, Belize, Bermuda, Colombia, Dominican Republic, Ecuador, Guatemala, Honduras, Mexico, Panama, St. Thomas, Trinidad and Tobago.
- Lote
- UDI-DI: 07332414123055; Product Code: 114745L; All lot numbers from C419128801-C422128401
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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