FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0834-2015
Fluorescence Imaging Procedure Kit, designed for use with Firefly Fluorescence Imaging for the da Vinci Si 3000 Surgical Systems. The Intuitive Surgical Endoscopic Instrument Control System (Intuitive Surgical da Vinci Surgical System Model IS3000) is intended to assist in the accurate control of Intuitive Surgical Endoscopic Instruments.
Publicado el 31 de diciembre de 2014 · Inicio del retiro: 21 de noviembre de 2014
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Qué peligro representa
The storage conditions for indocyanine green (ICG) are not on the individual Fluorescence Imaging Procedure Kit box, the six-kit box, and the shipping box. If heat were to damage the material, the result would be a loss of fluorescence.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Intuitive Surgical, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution.
- Lote
- PN 950156-01
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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