FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0872-2022
Conductivity Sensors utilized on Dialog and Dialog+ Hemodialysis Systems. Conductivity Sensor (BIC) - VERSION 2, Article Code Number 3456102A. These conductivity sensors may be used as spare parts for the following dialysis machines: 710200L (UDI 04046963686345), 710200S (UDI 04046964285608), 710200U (UDI 04046964285615), 710200K (UDI 04046963686338), 710500L (UDI Not applicable) and 710500K (UDI Not applicable).
Publicado el 20 de abril de 2022 · Inicio del retiro: 28 de enero de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Firm learned of the potential for cracks to form in the conductivity sensors during use, which may lead to a leak in the dialysate circuit. This could result in excessive ultrafiltration or insufficient ultrafiltration depending on whether the dialysis machine is equipped with a Dialysis Fluid filter.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- B Braun Medical Inc
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- Lots 4/21 and 5/21
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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