Mammomat Inspiration with Tomosynthesis functionality
Publicado el 2 de marzo de 2016 · Inicio del retiro: 12 de febrero de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A potential system fatal error may occur during tomosynthesis reconstruction with large breasts that cover nearly the entire detector surface and with a breast thickness larger than 90 mm. The data to be processed for the tomosynthesis application can exceed the capacity of the graphical processing unit (GPU). If the fatal error message occurs, reconstruction of the data will be aborted. The syste
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Medical Solutions USA, Inc
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including Puerto Rico and to the states of : AR, CA, CO, FL, GA, IA, IL, IN, KS, MA, MD, MI, MO, NC, NE, NH, NJ, NY, OH, PA, SC, TN, TX, VA and WI.
- Lote
- Model number: 10140000
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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