FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0895-2024
SCORPIO U-DOME PATELLA -Intended for knee replacement Part Number: 73-3508
Publicado el 7 de febrero de 2024 · Inicio del retiro: 1 de diciembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Product manufactured using UHMWPE raw material over 5 years of age has the potential for elevated levels of oxidation. Oxidation within UHMWPE can have an impact on its material properties.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Howmedica Osteonics Corp.
- Distribuidor
- Nationwide Foreign: Argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Columbia, India, Japan, Korea, Latin America, Mexico, Poland, Sweden, Switzerland, Taiwan, UK, & Venlo (Netherlands). ***Updated 1/25/24*** Foreign distribution added: Austria, Finland, Germany, Ireland, Hong Kong, New Zealand, Norway, and Spain.
- Lote
- GTIN: 07613327033885 Lot Numbers: EPXH, DYAE, XVK2, PVP9, LJ0K, 12R3, N8P6, T355, 8HDN, A3EV, 5LKW, R04Y, RKT1,D06K, 01JR, 3PA4, 0AYL, W424, 53T1, Y7X2,
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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