FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0930-2024
BrightView X, gamma camera for SPECT; Model Nos.: 6-digit format 882478; 12-digit format 453560824741 453560829261;
Publicado el 14 de febrero de 2024 · Inicio del retiro: 15 de diciembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Detector may unexpectedly fall due to a component failure. If the detector is positioned below center of gantry, there is a potential for abrasion, contusion, laceration, and/or fracture to the patient's lower limbs, as well as an interruption to normal system operation. If detector is positioned above center of gantry, there may be an interruption to normal system operation.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Philips North America
- Distribuidor
- Domestic distribution nationwide. International distribution worldwide.
- Lote
- All serial numbers are affected. No UDI-DI available for this product.
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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