FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0947-2024
Achieva 1.5T Initial system. Model (REF) Numbers 781178.
Publicado el 7 de febrero de 2024 · Inicio del retiro: 3 de enero de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The Quadrature Body Coil (QBC) seal adhesive may fail, creating sharp edges that may come in contact with patients. If the QBC seal becomes loose during the scanning process, the risk to the patient may include skin abrasions, bruises, lacerations, hair loss/entanglement, and tissue injury.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Philips North America
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution.
- Lote
- Model No. 781346 UDI-DI N/A All units affected
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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