FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0964-2021
B7-2LA BALLOON CATHETER 13MM DIA 3.2, model no. B7-2LA - Product Usage: Used with endoscopes for injection of contrast medium or other medical fluid into the biliary or pancreatic tract.
Publicado el 17 de febrero de 2021 · Inicio del retiro: 4 de enero de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Inspection confirmed a small percentage of sterile packages with inadequate package seal (partial heat seal). Patients may develop infections if non-sterile equipment is used.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Aomori Olympus Co., Ltd.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- 01K, 02K, 03K, 0XK, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Japan
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