FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0969-2017
Halo One 5F Introducer Sheath 90 cm Product Code: HAL590 Product Usage: The Halo One Thin-Walled Guiding Sheath is designed to perform as both a guiding sheath and introducer sheath. The Halo One Thin-Walled Guiding Sheath is indicated for use in peripheral arterial and venous procedures requiring percutaneous introduction of intravascular devices. The Halo One Thin-Walled Guiding Sheath is NOT indicated for use in the neurovasculature nor the coronary vasculature.
Publicado el 25 de enero de 2017 · Inicio del retiro: 2 de diciembre de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Complaints of sheath separation, kinking, and/or tip damage during use.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- BARD PERIPHERAL VASCULAR, INC
- Distribuidor
- Nationwide Distribution to NY, MO, NY, NY, FL, KS, MI, TX, NV, OH, ME, WA, LA, AZ, UT, NH. No foreign distribution.
- Lote
- Product Code Lot Number UDI Number Quantity HAL590 50137570 (01)00801741111525(17)170331(10)50137570 95 HAL590 50137770 (01)00801741111525(17)170331(10)50137770 79 HAL590 50137979 (01)00801741111525(17)170331(10)50137979 95 HAL590 50138696 (01)00801741111525(17)170430(10)50138696 23
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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