FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0974-2013
INTIO Inc., ClearStart-SVM Segmentation and Volumetric Measurement System, Users Manual. Part #: UM-06-20-0003. ClearStart-SVM is used for patient assessment using CT (computed tomography) images, in order to plan potential therapies or monitor tumor response to treatment.
Publicado el 27 de marzo de 2013 · Inicio del retiro: 26 de febrero de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
INTIO Inc. distributed a SVM User's Manual and it has an editing mistake that could be interpreted as promoting an unapproved use.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Intio Inc
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including MN, FL, PA, WI, NY, and RI.
- Lote
- INTIO Inc. Part #: UM-06-20-0003 for SVM User's Manual
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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