FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0998-2026
The AlignRT InBore system contains six Class 1 lasers which enables the system s cameras to track the patient s position and movement.
Publicado el 14 de enero de 2026 · Inicio del retiro: 27 de agosto de 2025
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Qué peligro representa
Vision RT is informing customers of an omission identified in the Instructions for Use for AlignRT InBore systems. Information identifying the lasers and their characteristics was omitted from the Instructions for Use for the subject system as required by 21 CFR 1040,10(h), via conformance with recognized consensus standard IEC 60825-1 Ed. 3 (FDA Laser Notice 56).
Qué hacer
FDA Mandated
Detalles del retiro
- Fabricante
- Vision RT Ltd
- Distribuidor
- U.S. and OUS
- Lote
- Part Number V000629
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United Kingdom
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