FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1063-2024
AirLife Adult Manual Resuscitator, 40" (1.0 m) Oxygen Reservoir Tubing, Adult Mask, CO2 Detector, REF 2K8005C2
Publicado el 6 de marzo de 2024 · Inicio del retiro: 10 de enero de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Risk of hypoventilation caused by duckbill and ring broken/disassembled, due to faulty mold/tooling producing out of specification components. Device failure may cause improper ventilation or no ventilation that may result in hypoventilation or hypoxia, and potentially lead to death. The mold/tooling used to produce the affected component was replaced in 2017.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Vyaire Medical
- Distribuidor
- Worldwide distribution. US nationwide, Brazil, Canada, Switzerland, France, UK, Mexico, Netherlands, Saudi Arabia, Sweden, and South Africa
- Lote
- UDI/DI Case: 50190752114164, Each: 10190752114166; All manufacturing dates of 2017 and prior, and any products without a manufacturing date.
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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