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FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1070-2024

VOCSN Patient Breathing Package (Pediatric, Active, Oxygen, Blue) REF PRT-01013-000 with pouch REF PRT-00802-001). Used with the VOCSN Unified Respiratory System which provides continuous or intermittent ventilatory support for the care of individuals who require mechanical ventilation.

Publicado el 6 de marzo de 2024 · Inicio del retiro: 9 de enero de 2024

Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.

Qué peligro representa

The bonded spiral wrap may detach before or during ventilation due to a manufacturing issue. Detachment of the spiral wrap can compromise structural integrity, functionality and/ or performance resulting in occlusions or leaks of the breathing circuit which may cause serious injury or death. The risk of injury or death is increased for ventilator dependent patients.

Qué hacer

Voluntary: Firm initiated · Letter

Detalles del retiro

Fabricante
Ventec Life Systems, Inc.
Distribuidor
U.S.: CA, CO, FL, HI, IN, MO, NC, and WA O.U.S.: Japan
Lote
Box Label - Part Numbers: PRT-01013-000 Pouch Label - Part Number: PRT-00802-001 UDI-DI Code: 00855573007594 Lot Number: 220922 Pack Slip Lot Number: 257337
Clasificación de riesgo
Class I
Área (FDA)
device
País
United States

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