FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1097-2014
The SYMBIONIC LEG is an integrated prosthetic leg for transfemoral and knee disarticulation amputees. Product Usage: SYMBIONIC LEG is intended for continuous use by amputees of low to moderate impact levels that weigh less than 125 kg for foot categories 25 30 and less than 100kg for foot categories 22, 23 and 24. The system is not intended for athletic use.
Publicado el 5 de marzo de 2014 · Inicio del retiro: 15 de octubre de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
OSSUR is recalling the Symbionic Leg because it is not recognizing the low battery warning signal from the Symbionic Leg before it powers down.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ossur Americas, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- Symbionic Item Numbers: SBL12002 SBL12006 SBL12012 SBL12016 SBL12102 SBL12112 SBL12202 SBL12212 SBL12902 SBL12903 SBL12912 SBL12913 Serial #s affected: 321245, 322095, 322276, 322894; 710119-710322
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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