Brand Name: RayStation Product Name: RayStation/RayPlan Model/Catalog Number: 17.0.0, 17.0.1 Software Version: RayStation v2025, RayStation v2025 SP1 Product Description: Radiation Therapy Treatment Planning System Component: No
Publicado el 28 de enero de 2026 · Inicio del retiro: 28 de noviembre de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential for the invalidation for calculated radiation dose does not work as intended for certain Regions of Interest (ROIs). This issue occurs for some ROI(s) which have no contours and either have a material override defined, or are of type Bolus, Fixation, or Support. In these cases, adding geometry to the ROI, subsequently modifying geometry, or removing the material override does not invalidate dose as intended.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- RAYSEARCH LABORATORIES AB
- Distribuidor
- Refer to the attached documents: Distribution list 167168 US - updated, Distribution list 167168 OUS
- Lote
- Lot Code: UDI: 0735000201082220250423, 0735000201094520250702 GTIN: 07350002010822, 07350002010945 Serial Numbers: 17.0.0.1270, 17.0.1.113 Software Revision: RayStation v2025, RayStation v2025 SP1 Expiration Date: 2030-10-22
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Sweden
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