FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1181-2024
Software VERIQA (S070031), version 2.0 and 2.1- Software package for display, evaluation and digital processing of medical image data sets and treatment plans in radiation oncology.
Publicado el 28 de febrero de 2024 · Inicio del retiro: 8 de febrero de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Software: If the user excludes voxels from the Gamma calculation that are below a dose threshold (Suppress gamma calculation), the Gamma Passing Rate (GPR) calculated for individual ROIs is not correct. The GPR calculated by VERIQA overestimates the correct GPR. The evaluation can therefore show false positive results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- PTW-FREIBURG
- Distribuidor
- GA
- Lote
- UDI-DI: EPTWS070031 Software VERIQA (S070031), version 2.0 and 2.1
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Germany
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