FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1196-2024
Ref No: INS5HND / Integra Cranial access kit (without Prep solutions) Bit and Guard. For access to the subarachnoid space or the lateral ventricles of the brain.
Publicado el 6 de marzo de 2024 · Inicio del retiro: 19 de enero de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A defect in the sterile packaging (header bag) of the Cranial Access Kit failing the required packaging integrity testing criteria. Therefore, product sterility maybe compromised.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Integra LifeSciences Corp.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Austria, Bahamas, Belgium, Canada, Chile, France, Germany, Greece, Ireland, Israel, Poland, Portugal, Slovenia, South Africa, Spain, United Arab Emirates (the), United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland (the).
- Lote
- UDI: 10381780263906 Lot Number Exp Date: 7249001 29-Jun-25 7253133 29-Jun-25 7253134 29-Jun-25 7253135 16-Jul-25 7253136 16-Jul-25 7275711 29-Jul-25 7300837 29-Jun-25
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.