FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1215-2026
SmartPath to dStream for 3.0T. Product Code (REF): 782145. MR systems with SW version R11.1 and R12.1.
Publicado el 4 de febrero de 2026 · Inicio del retiro: 3 de diciembre de 2025
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Qué peligro representa
The potential for stiffness value errors when viewing exported MR Elastography (MRE) stiffness maps to viewer Picture Archiving and Communication System (PACS).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Philips North America
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution in the states of AZ, CA, CO, IL, MA, ME, MI, MN, MS, NE, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, VA, VT, WA and the countries of Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Greece, India, Israel, Japan, Kenya, Netherlands, South Korea, Spain, Sweden, Taiwan, Thailand, United Kingdom.
- Lote
- MR systems with SW version R11.1 and R12.1. Product Code (REF): 782145. UDI-DI: 00884838108684. Serial Numbers: 17385.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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