FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1230-2018
ACE Trochanteric Nail System STER TROC NAIL 180X11X140 STER TROC NAIL 125 DEG X 11MM STER TROC NAIL 130 DEG X 11MM STER TROC NAIL 135 DEG X 11MM The Trochanteric Nail System is intended to treat stable and unstable proximal fractures of the femur including pertrochanteric fractures, intertrochanteric fractures, high subtrochanteric fractures and combinations of these fractures. The Trochanteric Long Nail System is additionally indicated to treat pertrochanteric fractures associated with shaft fractures, pathologic fractures in osteoporotic bone of the trochanteric and diaphyseal areas, long subtrochanteric fractures, ipsilateral femoral fractures, proximal or distal nonunions and malunions and revision procedures.
Publicado el 4 de abril de 2018 · Inicio del retiro: 20 de diciembre de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Zimmer Biomet is conducting a medical device recall for the ACE Trochanteric Nail (ATN) system after a Device Performance Review (DPR) failed clinical analysis for survivorship pursuant to the acceptance criteria for the DPR protocol for the ATN system.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Zimmer Biomet, Inc.
- Distribuidor
- USA (nationwide)
- Lote
- 903211140 903211225 903211230 903211235
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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