FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1267-2021
VITROS SARS-CoV-2 Antigen Reagent Pack - The VITROS Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Reagent Pack when used in combination with the VITROS Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Calibrator is a chemiluminescent immunoassay intended for the qualitative detection of SARS-CoV-2 nucleocapsid protein antigens in nasopharyngeal (NP) specimens. For emergency authorization use only (EAU). Product Code: 6199941. OUS Product.
Publicado el 24 de marzo de 2021 · Inicio del retiro: 12 de febrero de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
VITROS Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen False Reactive Results Associated When Using Remel M4RT Viral Transport Media
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide distribution and the countries of Australia, Belgium, Canada L3R 4G5, Chile, Colombia, Denmark, France, Germany, India, Italy, Japan, Portugal, Russia, Singapore 609917, Spain, United Kingdom.
- Lote
- Any lot used with Remel M4RT VTM UDI: 10758750033584
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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