FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1289-2013
Helistat Absorbable Hemostatic,Collagen Based Helistat is indicated in surgical procedures (other than ophthalmological and urological surgery) as an adjunct to hemostasis when control of bleeding by ligature or conventional procedures is ineffective or impractical.
Publicado el 22 de mayo de 2013 · Inicio del retiro: 28 de marzo de 2013
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Qué peligro representa
Due to the process deviation, product lots in question may have been released with higher levels of pyrogens than permitted by the specifications for the products.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Integra LifeSciences Corporation
- Distribuidor
- Worldwide distribution: USA (nationwide) including Puerto Rico and countries of: Arab Emirates, Argentina, Belgium, Brasil, Canada, Chile, China, Costa Rica, Denmark, Egypt, Spain, France, Great Britain, Italy, Japan, Peru, Singapore, Thailand, and South Africa.
- Lote
- 1104789 1104790, 1110793 1112248, 1110248 1111867
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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