FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1289-2022
System: Alphenix 4D CT in combination with CAS-930A (C arm Support) Model Number: INFX-8000C/BF, INFX-8000C/BH, INFX-8000C/SW
Publicado el 6 de julio de 2022 · Inicio del retiro: 3 de mayo de 2022
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Qué peligro representa
CT operation may be restricted by an interlock which is a result of an system error and the CT system may stop operating properly after an attempt to cancel the error message has been initiated.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Canon Medical System, USA, INC.
- Distribuidor
- U.S.: CA, CO, FL, NY, and WY O.U.S.: None
- Lote
- UDI-DI Code: 04987670100192 Model Number: INFX-8000C/BF Serial Number/SID: BFA18Y7001 / 30038795 Model Number: INFX-8000C/BH Serial Number / SID: BHB2132002 / 30039730 BHB2132003/ 30039787 BHA1992001 / 30043325 BHC21X2004 / Not Provided Model Number: INFX-8000C/SW Serial Numbers/SID: SWB2162001 / 30052648
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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