FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1303-2024
Access Total T4, REF 33800, IVD, thyroxine reagent assay.
Publicado el 27 de marzo de 2024 · Inicio del retiro: 8 de febrero de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Four lots of Access Total T4 reagent lots demonstrated imprecision outside of the 10% specification which may result in erroneous or delayed results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Beckman Coulter, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide, including Puerto Rico and the countries of Bahrain, Bangladesh, Bolivia, Brazil, Canada, China, Croatia, Czech Republic, Denmark, Egypt, El Salvador, Georgia, Greece, Hong Kong, India, Kazakhstan, Mexico, Namibia, Pakistan, Panama, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Russia, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovakia, Spain, Taiwan, Thailand, Turkey, U.A.E, Vietnam, and Zimbabwe.
- Lote
- Lot numbers: 338555, exp. 31 JUL 2024; 338556, exp. 31 AUG 2024; 338734, exp. 30 SEP 2024; and 338958, exp. 31 OCT 2024; UDI-DI 15099590225742.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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