FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1306-2016
Siemens branded SOMATOM Emotion and SOMATOM Sensation families of CT systems intended to produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of x-ray transmission data from either the same axial plane taken at different angles or spiral planes taken at different angles.
Publicado el 6 de abril de 2016 · Inicio del retiro: 15 de febrero de 2016
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Qué peligro representa
Siemens is initiating this recall due to a potential malfunction and hence potential hazard to patients and personnel when using the SOMATOM Emotion or SOMATOM Sensation systems in conjunction with the use of the cardio licenses "Cardio Pro" and "Cardio Retro".
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Medical Solutions USA, Inc
- Distribuidor
- US (nationwide) including Guam and the states of AL, AR, AZ, CA, CO, FL, GA, HI, IA, ID, IL, KY, MA, MD, ME, MI, MN, MO, NC, NJ, NM, NY, OH, PA, SC, TN, TX, VA, and WA.
- Lote
- Model Number: SOMATOM Sensation Cardic - 7543106
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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