FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1359-2026
Surepulse VS Cap Large REF: SP-162-A1 component of VS Newborn Heart Rate Monitor
Publicado el 18 de febrero de 2026 · Inicio del retiro: 20 de enero de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Retroactively reported; Labeling contains incorrect sizing guide for Cap, a component of the heart rate monitor.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated
Detalles del retiro
- Fabricante
- SUREPULSE MEDICAL LTD
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution in the states of CT, TX and the countries of United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland, Netherlands, United Arab Emirates.
- Lote
- DI Number: 05060550650037/Lot: 13816/00001 13817/00001 13818/00001 13819/00001 13820/00001 13821/00001 13822/00001 13823/00001 13824/00001 13825/00001 13826/00001 13827/00001 13828/00001 13829/00001 13830/00001 13831/00001 13832/00001 13833/00001 13834/00001 13835/00001 13836/00001 13837/00001 13838/00001 13839/00001 13840/00001
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United Kingdom
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