FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1424-2013
User Manual addendum, TORS for da Vinci Surgical System IS 1200, IS 2000 and IS 3000. Product Usage: The user manual for Transoral Surgery (TORS) provided information to update and replace the Indications for Use and Representative uses section and add the section Warnings for Transoral Otolaryngology Surgery.
Publicado el 5 de junio de 2013 · Inicio del retiro: 24 de enero de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Change to User Manual to remove one indication for use and amend warnings to emphasize restrictions for use.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Intuitive Surgical, Inc.
- Distribuidor
- US Distribution Only
- Lote
- Model number 552002-01
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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