FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1426-2013
Thyroidectomy Indication for the da Vinci Surgical Systems; Product Usage: da Vinci Thyroidectomy offers a minimally invasive surgery for both partial and total thyroidectomy procedures, including endoscopic and video assisted procedure that are preferable to conventional (open) procedures that utilize a cervical incision because they leave no visible neck scar.
Publicado el 5 de junio de 2013 · Inicio del retiro: 13 de octubre de 2011
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Promotional literature for use of the da Vinci system for thyroidectomy, which had not been approved with a change to the 510(k).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Intuitive Surgical, Inc.
- Distribuidor
- USA Nationwide distribution
- Lote
- NA - marketing and promotional only.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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