FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1508-2023
LINK SLED Knee System: ENDO SLED KNEE FEM COMP, MEDIUM SMALL Item Number: 15-2020/46
Publicado el 10 de mayo de 2023 · Inicio del retiro: 21 de marzo de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Additional Label Warnings: Amendment / reinforcement of the Surgical Technique and future product training on the updated technique, due to early aseptic loosening or increased wear of the implant caused by suboptimal positioning of the implant or inadequate cementing technique leading to an unsatisfactory surgical result, and in the worst case, intervention or revision earlier than expected
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Linkbio Corp.
- Distribuidor
- NY, NV Foreign: Bulgaria, France, Italy, Norway, Poland, Sweden, Switzerland, Slovakia, Spain, United Kingdom, Germany, Austria, Argentina, Australia, China, India, Iraq, Jordan, Colombia, Mexico, Saudi Arabia, Ukraine, Vietnam, and Belarus
- Lote
- UDI-DI:04026575209491 All lot numbers within the labeled expiration date
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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