FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1518-2016
Siemens SOMATOM Definition: Intended to produce cross-sectional images of the body. Computed tomography (CT) x-ray system.
Publicado el 27 de abril de 2016 · Inicio del retiro: 2 de marzo de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Software bugs in these SOMATOM systems could possibly cause scan aborts, re-scans of patients with additional dose, delayed diagnosis and as worst case scenarios, could possibly cause the need of additional contrast medium, accidental x-radiation to the user or impede customer workflow.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Medical Solutions USA, Inc
- Distribuidor
- Nationwide Distribution-including DC, and Puerto Rico and the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, and WY.
- Lote
- Model Number: 7740769 SOMATOM Definition family of CT systems running on software versions VA44A_SP3a, VA44A_SP3b, VA44A_SP3c.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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