FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1715-2022
Roadrunner UniGlide Hydrophilic Wire Guide REFERENCE PART NUMBER (RPN): HPWAS-35-150 ORDER NUMBER (GPN): G56176. For vascular catheter positioning and exchange in diagnostic and interventional procedures.
Publicado el 21 de septiembre de 2022 · Inicio del retiro: 19 de julio de 2022
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Qué peligro representa
Product did not meet the acceptance criteria for packaging testing, which included 3-year age acceleration testing, therefore, the sterility of the device may be compromised.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Cook Incorporated
- Distribuidor
- Nationwide Foreign: AR AT AU BE BG CA CA CH CL CN CZ DE DK ES FR GB GR GU HU IL IT JO JP KR KW MX MY NC NL PE PL PR PT PY RU SE SI TR UY ZA
- Lote
- UDI-DI: (01)00827002561762- Lot Numbers: 14112845, NS14062106, NS14080814, NS14089120, NS14118843, NS14139358, NS14142006, NS14144747, NS14148490, NS14149799, NS14153797, NS14172915
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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